什么是GMPC认证?供应商评估体系中现场怎么审核?有哪些注意事项?
时间:2025-04-09 浏览:673次
GMPC认证简介
GMPC(Good Manufacturing Practices for Cosmetics)认证,即化妆品良好生产规范认证,是确保化妆品在生产过程中达到高质量、安全性和合规性的重要手段,旨在保证消费者的使用安全,并促进成员国之间的经济、贸易和谐。这一认证体系起源于美国,并在全球范围内得到广泛应用,尤其是在欧美市场,GMPC认证已成为化妆品进入市场的必备条件之一。GMPC认证有助于企业产品进入国际市场,特别是在出口业务中,常常是必须的要求,它为企业打开了通往全球市场的大门。
供应商GMPC评估体系中现场审核的具体步骤
根据最新的行业实践和相关标准,供应商评估体系中的现场审核通常包括以下步骤:
1. 审核前准备
1. 确定审核人员:根据物料的具体情况,确定审核的人员。审核人员需熟悉现场审计的流程,并对物料及产品有一定的了解。
2. 准备审核资料:准备现场审计函、审计计划或方案,明确审核的类型、频次及重点。准备会议签到表、审核现场检查表、审核报告等记录。
3. 培训与沟通:对审核人员进行培训,明确审计的流程及要点,并与产品相关人员进行详细沟通,提前了解物料在生产过程中是否存在疑问或需要重点关注的内容。
2. 首次会议
1. 双方介绍:对双方人员进行简单的介绍,了解初步的基础性公司资质资料。
2. 审核安排:对现场审核的具体实施过程进行初步安排,确定文件体系的审核时间和现场的审核时间。
3. 文件体系审核
1. 企业基本情况:了解企业成立的基本情况,组织机构,总人数,质量人员数量,生产人员数量等。
2. 组织机构与人员:查看组织机构,质量管理部门的构成,关键人员的实际资质是否符合法规,是否有相应的授权书。
3. 文件管理规程:明确文件的总体分类,记录文件的编码原则,修订的流程,分发的管理。
4. 物料及供应商管理文件:查看物料的相关管理规程,明确物料入厂、放行等的管理流程,检查所用物料的起始物料的供应商的相关资料。
5. 产品质量回顾分析报告:查看产品的质量回顾分析报告,了解产品的生产批次、总量、物料基本情况、偏差情况等。
4. 现场审核
1. 仓储区:检查仓储区的管理方式,是否有专门的不合格区域、待检区域等,是否有温湿度监控记录。
2. 质量控制区:查看质量控制区域仪器仪表是否在校验有效期内,状态标示是否准确清晰,仪器使用记录是否及时完整。
3. 生产区:查看生产区的基本布局,设备的清洁情况,了解清洁消毒的频次,以及使用的消毒剂的种类。
4. 空调净化系统:了解车间有几套空调净化系统进行控制,查看空调净化系统相关设备的标识及验证情况。
5. 纯化水系统:了解车间有几套纯化水系统,查看相关设备的标识及验证情况。
6. 留样室(稳定性试验箱):查看留样室的管理要求是否与文件一致,相关记录是否及时填写。
5. 末次会议
1. 整理记录:整理审计相关记录,汇总缺陷项。
2. 沟通缺陷项:召开末次会议,沟通缺陷项,完善审计报告,约定缺陷项整改时限。
3. 保存联系方式:保存QA相关人员联系方式,便于后期沟通。
6. 审核后资料整理
1. 完善记录:将审计相关记录进行完善,确定现场审核缺陷项,找相应负责人签署意见。
2. 存档资料:整理所有需存档的受托方相关资质资料附件、审计记录、会议纪要、照片等形成现场审核档案,进行扫描存档。
7. 缺陷项跟踪和落实
1. 跟踪整改:定期跟踪供应商缺陷项的整理,缺陷项整理完毕后,索要缺陷项整改报告,对整改情况进行审核确认。
2. 存档资料:签署整改意见后,将资料并入档案中存档。
通过以上步骤,企业可以全面、科学地评估供应商的表现,确保供应商的质量、交付、服务等方面符合企业的要求,从而保障供应链的稳定性和产品的高质量。总之,GMPC认证对于化妆品生产企业来说具有重要的意义。它不仅是确保产品质量和安全性的重要手段,也是增强企业市场竞争力、优化生产管理和流程、拓展国际市场的重要途径。因此,化妆品生产企业应积极寻求GMPC认证,以提升自身的竞争力和市场地位。