YUM验厂介绍，YUM质量评估标准-文档和过程控制（一）

        10.0 文档和过程控制
        本章节的目的意在控制专利信息的发送，确保新要求和规程更改的传达方法。本公司要求供应商:
        设有一张限制级文档的总清单表-同时包括从供应商和本公司得到的（包括说明书，质量保证方案，方程式和手册）
        设一张分清单，记录给那些需要的人的限制级文档的正确版本
        提供对非计划使用的旧文档毁坏的担保（保障提供正确版本的受控文件给需要用到的人，保障不会给不允许阅读的人使用文件和销毁旧的文件
        建立核准规程并确保其贯彻执行
        建立更改控制规程并确保其贯彻执行
        10.1 建有控制处方，规格，流程和方案的规程
        （规程-文档）
        流转
        跟踪
        修订
        过期材料的报废
        设立文件的总清单
        规程保障有权限的人的最新的材料，并且确认这些材料所处位置，保管妥善。这还包括随后验证规程有效
        要求本公司所有的文件和说明书的拷贝上均有诸如“机密”“限制级副本”“专利信息”“请勿带出办公室”的批注。
        专有文件的总清单应包括：
        提供给供应商的本公司的所有专有文件的参与（说明书，QA方案，规格手册，配方等等）
        文件的存放处
        负责更新文件的人员
        本公司产品规格修订版/更改的年鉴，如需要（供应商收到超过一个版本的文件）
        注意事项：如果尚未提供给供应商本公司规偶然FQC计划，审核员则查看供应商的总规程
        本审核着眼于文件的修订版本和控制敏感文件的规程。
        所观察到的将在随后的审核点中评分
        轻微不符合（10分）：规程中没有明确以上所要求的要素中的一项
        严重不符合（5分）：规程没有明确以上所要求的要素中的两项
        零分：以下任意一项均判为零分
        没有规程
        没有主清单
        主清单与本公司规格的修订日期不相关（针对现行审核）

        规程没有明确两项以上的以上所要求的要素

                  

        10.2 最新本公司规格和FQCP有存档
        （文档）
        满分（10分）：审核员须检查以确保供应商使用的是针对本公司产品的本工的规格，配方或FQC刻划。任何与本公司质量核准的偏差必须以书面形式提供给审核员查阅
        如果本公司的产品配方对供应商而言是专利，供应商须从相应的本公司的质保联系人处取得“偏差证明”，注明该规格无法提供给审核员。如没有“偏差证明：，将扣分。
        规格，配方和/或FQCP刻划应为：
        最新的（不考虑规格状况下最新的），并且要存档
        能在需要该信息的员工间流转，被访问
        轻微不符合（7分）：以下任意一项均为轻微不符合
        文件系统杂乱无续（很难找到需要的规格，配方和/或FQCP要求）
        存档的规格，配方和/或FQC要求是过期的，但生产流程中使用的是正确的
        严重不合格（3分）：以下任意一项均为严重不符合
        存档的和生产流程中使用的都是过期的规格，配方和/或FQCP要求
        规格或FQCP（或其中一部分）没有流转到相关人员
        零分：以下任意一项均判为零分
        当前生产的产品所使用的规格，配方和/或FQCP要求未经核准或根本没有规格，配方和/或FQCP要求。