取消
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每个错误都不可能在指南中进解释,在审核时使用如下得分标准: |
全部符合 |
产品标准完全符合审核标准 |
轻微不符合 |
偶尔有1-2处与审核标准不符 |
严重不符合 |
多处与审核标准不符 |
零分 |
1.产品一贯都符合审核标准 2.没有记录和书面记录程序 |
审核部分: |
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“类别” |
指此部门正被评定(例如:1.0,2.0等) |
“元素” |
指在审核评分中的特殊要求(例如:1.1,1.2)等 |
“判断标准” |
指每个评分标准的详细内容 |
便于审核评估参照: |
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“单次”出现 |
仅出现一次 |
“偶尔”出现 |
出现两到三次 |
“多次”出现 |
出现超过三次 |
“已维护” |
在审核中被记录文件中并归入档一直保存 |
“被证实” |
书面文件并已实施 |
“文件” |
被证实有根据指南要求实施文件程序 |
“程序” |
书面化的方法和过程 |
“记录” |
按程序标准实际受集维护资料。审核员会参照一下上一次审核的记录,这样可以有一个代表性的参照,如被发现有问题,审核员会审查此问题是否偶尔出现。所有正确的记录被划出(为的是正确的信息仍可被阅读)和做标记。空白部门可被用于修改记录。 |
GMP’S
“有系统的”
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良好的生产操作 系统失败 操作系统不恰当或没有完全实施贯彻 |
注意事项 |
1.本公司保留此条款以及所有审核中正确记录的解释权。 2.在某些情况下,很多审核问题的评分可以来自于同一个发现。在这种情况下,审核员须以他/她最公正的评判来为此问题评分。被证实在一般情况下都能很好分析问题。 3.须认识到地方法律和在审核中的实际操作是有所区别的。在所有情况下,被限制的情况普遍存在。重要的是审核员须明确这些不同性并且有根据的作出评判。 |
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